智東西（公眾號：zhidxcom）
編譯 | 陳佳慧
編輯 | 徐珊
智東西9月21日消息，據(jù)路透社報道，馬斯克創(chuàng)辦的腦機接口公司Neuralink已經(jīng)獲得美國食品和藥物管理局（FDA）批準，現(xiàn)在正在招募因頸脊髓損傷或肌萎縮側(cè)索硬化癥（ALS）導致四肢癱瘓的患者，成為其首批植入腦機接口設(shè)備的臨床試驗對象。該試驗被稱為PRIME研究，大約需要六年左右的時間完成。
據(jù)Neuralink稱，今年5月，F(xiàn)DA批準了Neuralink的完全植入式無線腦機接口設(shè)備試驗用器械豁免（investigational device exemption）權(quán)限。據(jù)知情人士透露，目前Neuralink正在與FDA協(xié)商能夠參與試驗的患者人數(shù)。
一、參與患者待商榷、研究試驗長達六年，馬斯克期待PRIME研究效果
PRIME研究是一項針對腦機接口（BCI）的醫(yī)療設(shè)備試驗，將使用機器人做手術(shù)，把腦機接口植入大腦中控制移動意向的區(qū)域，旨在評估Neuralink開發(fā)的N1植入物和手術(shù)機器人（R1 機器人）的安全性，并評估N1 user App（一款BCI軟件）在讓癱瘓患者控制外部設(shè)備方面的安全性和初步有效性。Neuralink稱，研究最初的目標是讓人們能夠僅憑意念就能控制電腦光標或鍵盤。
因此，Neuralink正在尋找因頸脊髓損傷或肌萎縮側(cè)索硬化癥而四肢癱瘓、年齡在22歲以上、有穩(wěn)定可靠的照顧者的人參與這項研究。但Neuralink沒有透露具體將有多少名參與者。
據(jù)一些Neuralink現(xiàn)任和前任的員工說，Neuralink早期提出希望為10名患者植入他們的腦機接口設(shè)備，但FDA提出了安全問題，目前Neuralink正在與FDA協(xié)商減少患者人數(shù)。對于FDA最終批準了多少患者參與試驗，還沒有消息透露。
▲Neuralink的N1植入物（圖源：Neuralink官網(wǎng)）
此外，據(jù)路透社報道，參加PRIME研究試驗的患者，將先參加為期18個月的研究，這18個月期間，研究人員會對他們進行九次回訪。之后，研究人員每周至少要花兩個小時進行腦機接口方面的研究，并在后續(xù)五年里再進行20次探訪。
馬斯克對PRIME研究有著很大期待，他說這將有助于通過外科手術(shù)快速植入Neuralink的芯片設(shè)備，以治療肥胖癥、自閉癥、抑郁癥和精神分裂癥等疾病。對于Neuralink來說，PRIME研究可以為其腦機接口設(shè)備研究和使用帶來重要進展。
二、商用困難、公司飽受爭議，Neuralink的發(fā)展達到馬斯克目標還很遠
但據(jù)The Verge報道，其實此次PRIME研究試驗中的腦機接口設(shè)備，并不是馬斯克多年來一直在談?wù)摰娜轿荒X機接口。多年來，馬斯克一直想要達到使用腦機接口達到心靈感應(yīng)的效果，以及利用Neuralink幫助人類跟上AI的步伐，而PRIME研究計劃測試的系統(tǒng)與馬斯克的目標相去甚遠。
并且據(jù)專家稱，即使Neuralink的腦機接口設(shè)備被證明可以安全的在人體內(nèi)使用，Neuralink也仍然可能需要十多年的時間來獲得商業(yè)使用許可。
同時，據(jù)The Verge報道，多年來，Neuralink也一直飽受爭議，這既是因為馬斯克的過度承諾，??也是因為該公司的內(nèi)部做法。例如馬斯克最近說，他們對設(shè)備的測試只對得了絕癥的猴子進行，并且沒有猴子因Neuralink的設(shè)備植入而死亡，但監(jiān)管機構(gòu)發(fā)現(xiàn)Neuralink在對待動物方面存在很多問題。Neuralink還曾因為非法運輸從猴子身上取出的帶有病原體的裝置而受到調(diào)查。
結(jié)語：馬斯克腦機接口事業(yè)再進一步，但距商用還很遙遠
據(jù)路透社報道，PRIME研究對于患者癱瘓、治療肥胖癥、自閉癥等疾病或許有治療意義，并且也可能對Neuralink的腦機接口設(shè)備研究和使用帶來重要進展。
但由于腦機接口設(shè)備植入人體的特殊性質(zhì)，如專家所說，即使證明了Neuralink的腦機接口設(shè)備可以安全在人體內(nèi)使用，Neuralink也仍然可能需要十多年的時間來獲得商業(yè)使用許可。想要商用其研究成果，還有很長的路要走。
之后，PRIME研究會得到哪些結(jié)果，Neuralink又會在馬斯克的帶領(lǐng)下有哪些研究，這些研究是否會為患者帶來福音，我們將持續(xù)關(guān)注。
來源：路透社、The Verge
