智東西（公眾號(hào)：zhidxcom）
作者 |?徐珊
編輯 | 云鵬
智東西5月26日?qǐng)?bào)道，腦機(jī)接口公司Neuralink在推特上表示，它已獲得美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）的批準(zhǔn)，即將啟動(dòng)其首次人體臨床研究。據(jù)推文表示，Neuralink臨床試驗(yàn)尚未開(kāi)始招募。
Neuralink拿到該批準(zhǔn)，意味著其腦機(jī)接口研究達(dá)到了關(guān)鍵里程碑。一方面，F(xiàn)DA一直以對(duì)安全問(wèn)題高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求業(yè)內(nèi)著稱(chēng)。FDA認(rèn)證通過(guò)，意味著該產(chǎn)品已經(jīng)成功通過(guò)了嚴(yán)格的安全審核和評(píng)估，能夠給消費(fèi)者提供一定安全保障。另一方面，Neuralink的試驗(yàn)對(duì)象從猴子轉(zhuǎn)向了人，Neuralink的可植入式腦機(jī)接口產(chǎn)品也開(kāi)始走入了落地階段。
▲Neuralink官方推文
一、二次提交FDA申請(qǐng)，“突破性”稱(chēng)號(hào)或是Neuralink拿到“通行證”關(guān)鍵
與其他腦機(jī)接口公司不同，Neuralink主攻的是可植入式腦機(jī)接口方向，需要將其N(xiāo)1產(chǎn)品放入人頭顱內(nèi)，并進(jìn)行縫合，操作難度較大，安全風(fēng)險(xiǎn)也更高。
也因此，F(xiàn)DA對(duì)Neuralink提出的人體臨床研究申請(qǐng)也更加嚴(yán)苛。據(jù)消息人士透露，F(xiàn)DA曾在2022年年初駁回了Neuralink提出的人體臨床研究申請(qǐng)。
FDA向Neuralink提出了數(shù)十個(gè)有關(guān)其人體試驗(yàn)“關(guān)鍵問(wèn)題”，如鋰電池、植入物細(xì)線轉(zhuǎn)移到大腦其他區(qū)域的可能性，以及對(duì)大腦本身影響等安全問(wèn)題。
但2022年11月Neuralink的活動(dòng)上，馬斯克再次提到Neuralink將在半年內(nèi)開(kāi)啟人體臨床研究，以幫助腦損傷患者彌合計(jì)算機(jī)和人腦之間的差距。
▲Neuralink 2022年11月展示最新成果猴子用意念打字
就在今天，Neuralink拿到了FDA的批準(zhǔn)，Neuralink的人體臨床研究終于開(kāi)始按照馬斯克的計(jì)劃表向前推進(jìn)。
今年3月有媒體分析認(rèn)為，國(guó)會(huì)為針對(duì)嚴(yán)重疾病的新型設(shè)備制定了“突破性”稱(chēng)號(hào)，或是幫助公司Neuralink更快獲得人體實(shí)驗(yàn)批準(zhǔn)的關(guān)鍵。該稱(chēng)號(hào)可以幫助研發(fā)公司在開(kāi)發(fā)醫(yī)療等產(chǎn)品的過(guò)程中獲得更快的代理反饋，減少了公司尋求機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的時(shí)間。
二、15分鐘插入64根電線，馬斯克還將打造特定診所
為了完成可植入式腦機(jī)接口的植入，馬斯克專(zhuān)門(mén)打造了兩個(gè)重要設(shè)備，手術(shù)機(jī)器人R1和可植入式腦際接口設(shè)備N(xiāo)1。
Neuralink的最新推文介紹了其手術(shù)機(jī)器人R1是如何通過(guò)成像系統(tǒng)來(lái)檢測(cè)大腦并從血管中插入線。據(jù)介紹，用戶(hù)可以通過(guò)機(jī)器人看到內(nèi)部的一切操作，同時(shí)Neuralink也會(huì)測(cè)試每個(gè)機(jī)器人內(nèi)的高精度相機(jī)準(zhǔn)確性。
馬斯克曾具體介紹了植入腦機(jī)接口過(guò)程的主要步驟以及核心儀器。簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，完成腦機(jī)接口的植入，有兩個(gè)重要設(shè)備，手術(shù)機(jī)器人R1和可植入式腦際接口設(shè)備N(xiāo)1。
其中，Neuralink的R1機(jī)器人將幫助神經(jīng)外科醫(yī)生植入N1芯片，具體操作步驟為：幫助醫(yī)生定位植入位置、取出頭骨植入N1設(shè)備、縫合傷口等。相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，植入設(shè)備共需要完成插入64根電線，大約花費(fèi)15分鐘。
▲R1手術(shù)機(jī)器人
由于腦機(jī)接口仍處于較為開(kāi)創(chuàng)性的研究范圍，馬斯克的腦機(jī)接口研究也曾多次遇阻。比如說(shuō)，聯(lián)邦政府正在調(diào)查Neuralink虐待動(dòng)物的投訴；美國(guó)交通部則單獨(dú)調(diào)查Neuralink是否在沒(méi)有適當(dāng)?shù)姆忾]措施的情況下，非法運(yùn)輸從猴腦中取出的芯片上的危險(xiǎn)病原體等等。
盡管屢遭問(wèn)詢(xún)，但馬斯克仍在以堅(jiān)定的態(tài)度推進(jìn)其腦機(jī)接口研究?！癗euralink的目標(biāo)是為大腦建立一個(gè)通用的I/O接口，以幫助患有虛弱疾病的人?！瘪R斯克曾描繪過(guò)Neuralink的未來(lái)愿景。
Neuralink工程副總裁Seo則給出了Neuralink短期內(nèi)更為具體的目標(biāo)，主要是幫助癱瘓病人通過(guò)電腦進(jìn)行交流。
除了手術(shù)機(jī)器人和腦機(jī)接口產(chǎn)品N1，Neuralink還計(jì)劃打造配套的手術(shù)室和診所。
▲Neuralink模擬手術(shù)試驗(yàn)的場(chǎng)景
而另一邊，在人體實(shí)驗(yàn)這條道路上，Neuralink的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手們已經(jīng)走在了馬斯克的前面。
NeuroPace在2013年就已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn)其用于治療癲癇的大腦植入物。美敦力（Medtronic）在1997年就曾首次批準(zhǔn)美敦力的植入物用于治療帕金森病。就連與Neuralink同期創(chuàng)立的Synchron，也在2021年7月獲批進(jìn)行人體試驗(yàn)。
但從目前研發(fā)進(jìn)展來(lái)看，馬斯克的腦機(jī)接口產(chǎn)品想要走入市場(chǎng)，走入生活，仍還有一段較長(zhǎng)的路需要走。
結(jié)語(yǔ)：腦機(jī)接口研發(fā)落地仍遙遠(yuǎn)
獲批人體實(shí)驗(yàn)研究，僅僅是Neuralink的一個(gè)新的開(kāi)端。這款產(chǎn)品是否如馬斯克所期待的，成為未來(lái)醫(yī)療新技術(shù)的中堅(jiān)力量，仍需要在不斷的測(cè)試和檢驗(yàn)中反復(fù)驗(yàn)證。
如今看來(lái)，馬斯克將頭骨變成“智能手表”的想法仍是挑戰(zhàn)不少人的認(rèn)知。但面對(duì)和生命相關(guān)的任何實(shí)驗(yàn)，我們都應(yīng)該持有對(duì)生命的敬畏之心。
